La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un lote del jarabe descongestivo Tuselin 2mg/ml +1 mg/ml por resultados fuera de especificaciones.

En concreto, se encuentra afectado el lote N-01, con fecha de caducidad de 31 de marzo de 2024 y en frasco de 200 mililitros. La Aemps indica que dichos resultados fuera de especificaciones se dieron en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses. El Tuselin está indicado para la tos irritativa y la congestión nasal.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El medicamento está fabricado por el laboratorio Serra Pamies SA y el titular de su comercialización es Khorispana SL. Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas el lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.